Polizza RC Sperimentazione Clinica

La sperimentazione clinica è l’insieme delle attività di studio sull’uomo finalizzate a scoprire o verificare gli effetti di un nuovo farmaco o di un farmaco già esistente testato per nuove modalità di impiego terapeutico, con l’obiettivo di accertarne la sicurezza o l’efficacia.

La ricerca clinica in Italia vede coinvolti numerosi attori: l’AIFA, l’Istituto Superiore di Sanità, i Comitati Etici, il network EudraVigilance per la segnalazione di reazioni avverse serie e inattese in corso di sperimentazione, i promotori e i ricercatori direttamente coinvolti nello svolgimento delle singole sperimentazioni cliniche.

Perché stipulare una Polizza RC Sperimentazione Clinica?

L’attività di sperimentazione clinica dei medicinali può cagionare danni ai pazienti che partecipano al trial, per questa ragione è obbligatoria per legge la stipula di una Polizza per la Sperimentazione Clinica che preveda il risarcimento dei danni cagionati ai pazienti a copertura della responsabilità civile dei soggetti giuridicamente esposti ad azioni legali.
In Italia la disciplina prevede per ogni protocollo una copertura:
– di € 5 milioni se coinvolge fino a 50 soggetti
– di € 7,5 milioni se coinvolge da 50 a 200 soggetti
– di € 10 milioni se coinvolge oltre 200 soggetti

Quali sono le caratteristiche della Polizza RC Sperimentazione Clinica?

Come da indicazione del Decreto Ministeriale del 14 luglio del 2009 la Polizza assicurativa per la Sperimentazione Clinica deve garantire specifica copertura al risarcimento dei danni cagionati ai soggetti dall’attività di sperimentazione, per l’intero periodo della stessa, a copertura della responsabilità civile dello sperimentatore e del promotore, senza esclusione dei danni involontariamente cagionati in conseguenza di un fatto accidentale e/o imputabili a negligenza, imprudenza o imperizia, purché si siano manifestati entro i periodi indicati.

Sono oggetto della copertura assicurativa la morte, tutte le menomazioni permanenti e/o temporanee dello stato di salute, i danni patrimoniali correlati che siano conseguenza diretta della sperimentazione e riconducibili alla responsabilità civile di tutti i soggetti che operano nella realizzazione della sperimentazione stessa.

La Polizza prevede la tutela di tutti i soggetti che gestiscono la sperimentazione: del promotore, del monitor, dei centri in cui si svolge la sperimentazione e di tutti i collaboratori che partecipano alla gestione della sperimentazione.